◆世界中に「インド製薬品」注意報

４月から「国民の子ども解熱剤」と呼ばれていた風邪薬が相次いで製造・販売中断措置を受けた。シロップ型解熱剤で褐変現象が生じたが、問題はインド製の添加剤だった。インドは「世界の薬局」と呼ばれ、世界中にジェネリック医薬品を販売している。ところが、彼らが「いかさま薬商人」だとしたら？１月、ＷＨＯによると、インド製の咳止めを飲んで死亡した児童が７カ国３００人以上に及ぶ。一体どのように薬を作っているのか。

市場占有率９０％を占め、大韓民国の赤ちゃんの中で飲んだことのない赤ちゃんがいないほどだという東亜製薬の子ども用解熱剤「チャンプシロップ」とテウォン製薬のコールデウォンキッズペンシロップが今年４～５月、それぞれ製造販売中止となった。親たちを慌てさせた国民の子ども解熱剤大乱が起こったのは一体なぜだろうか？


その背景にはインドがいるという。東亜製薬は今年５月、食品医薬品安全処に「チャンプシロップの褐変現象の原因はインド製Ｄソルビット添加剤」と報告した。Ｄソルビットは甘みを出すために使う添加剤だ。新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）で風邪薬の需要が急増し、国内製品の代わりにインド製品を追加で使ったが、この製品から発見された鉄成分が褐変現象を起こしたというのが東亜製薬の説明だ。

韓国では解熱剤大乱に留まったが、今、世界中にはインド製医薬品に対する不安感が広がっている。昨年からインドの風邪薬は「死の薬」という汚名まで受けている。

事件は昨年７月から西アフリカのガンビアで５カ月～５歳の子どもたちが急性腎臓疾患で相次いで死亡したことから発覚した。３カ月後、ガンビア保健当局が調査した結果、死亡した子どもたちはパラセタモール（アセトアミノフェン）成分が入った咳・風邪シロップを飲んでおり、服用後３～５日以内に腎臓に異常が生じて死亡したことが分かった。

世界保健機関（ＷＨＯ）は、インド製薬会社メイデンが製造した４種類の風邪シロップがガンビアの子供の死と関連があると指摘した。ジエチレングリコール（ＤＥＧ）とエチレングリコール（ＥＧ）が許容数値以上含まれていたためだ。　ＤＥＧとＥＧは一般的に自動車の不凍液やブレーキオイルなどに使われる化学物質だ。製造原価を下げようとする一部の製薬会社は、シロップ型風邪薬にＤＥＧとＥＧを不適切に使用してきた。

インドネシアでも昨年１０月、急性腎臓疾患でこれまで２００人余りの子供が死亡している。ほとんどが５歳以下で、風邪シロップを飲んで事故に遭った。このインドネシア製風邪シロップ８製品からもＤＥＧとＥＧが検出された。インドネシアは、インドのメイデン製薬会社の製品がインドネシアに輸入された記録はないと発表したが、インドネシアが医薬品の大部分をインドと中国から輸入していることから、インド製風邪薬がインドネシアの子供たちの死に関与しているという疑惑が提起されている。

２カ月後の昨年１２月、ウズベキスタンでもインド製薬会社マリオン・バイオテックの風邪・インフルエンザ治療剤「ドク１マックス」シロップを服用した子どもが１９人死亡した。このシロップからもＥＧが検出された。

米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は２月、インド製薬会社グローバル・ファーマの人工涙液「エズリケア」の使用を中断することを勧告した。エズリケア使用者らが「緑膿菌感染」で死亡したり失明する事例が発生したためだ。米疾病予防管理センター（ＣＤＣ）によると、今年５月基準でエズリケアの使用により、計８１人の緑膿菌感染患者が発生したが、このうち４人が死亡し、１４人が視力を失った。

インド製の薬はなぜ「死の薬」という批判を受けるようになったのか。インド当局が薬に対する安全検証を十分に行っていないためだ。英国ＢＢＣによると、インド政府が２００７年から２０２０年までインドで生産された医薬品を無作為に回収して分析した結果、少なくとも７５００個の製品が品質テストを通過できなかった。さらに大きな問題はインド企業が国際医薬品製造・管理基準（ＧＭＰ）を無視しているという点だ。

今回の事件をきっかけに、インド政府は６月から製薬会社が咳止めシロップを輸出するためには、事前に政府にサンプルを送って検査を受けるように義務付けた。しかし、信頼は得られずにいる。医薬品事故が起これば対策を講じても口先ばかりだったからだ。ＢＢＣは「インド政府は医薬品に問題が発見されれば全量リコール（回収）するガイドラインを作ったが、一度も施行したことがない」と指摘した。

にもかかわらず、世界はなすすべなく仕方なくインドを眺めるしかない。インドがジェネリック医薬品の生産を主導し、「世界の薬局」の役割を果たしているためだ。インド政府によると、インドの世界へのジェネリック医薬品供給の割合は２０％で、年間生産量基準で世界３位だ。米国と英国では流通しているジェネリック医薬品のそれぞれ４０％と２５％以上がインド製だ。

世界的に医薬品価格競争が繰り広げられ、人件費と賃貸料の低いインドに医薬品生産がアウトソーシングされた。現在、３０００社を超えるグローバル医薬品企業がインドに約１万の製薬生産工場を運営している。

ブルームバーグ通信のルース・ポラード・オピニオンエディターは「医薬品安全に対するグローバル・システムが存在していない」とし「ＦＤＡの海外医薬品検証、ＷＨＯの医薬品事前認証プログラムなどを整備しなければならない」と述べた。