米製薬会社ファイザーが１８日、日本政府に新型コロナウイルス感染症ワクチンの承認申請をすると、共同通信やＮＨＫなど日本メディアが報じた。日本で新型コロナワクチンの承認申請は今回が初めて。

日本政府の関係者によると、ファイザーは独ビオンテックと共同開発した新型コロナワクチンの日本国内での臨床試験結果がまとまったことを受け、厚生労働省に承認申請をするという。ファイザーのワクチンはすでに米国、英国、カナダなどで承認を受け、接種が始まっている。

ファイザーは来年６月末までに６０００万人（１億２００００万回分）のワクチンを日本に供給することで厚生労働省と合意している。日本人に対する安全性の確認のため、海外４万人以上の臨床結果とは別に、日本国内で１６０人規模の臨床試験を行った。製薬会社は２次まで接種を終えた臨床試験参加者に現在まで特に副作用がなかったという判断に基づき、承認申請をすることにした。


厚生労働省は有効性と安全性を確認しながら慎重に審査する方針だ。ただ、緊急な状況と判断される場合、日本と同じレベルの承認制度を設けている国で販売される医薬品に限り審査を簡素化できる「特例承認」が適用される可能性もある。厚生労働省は年内の接種開始を目標にしていると、日本経済新聞は伝えた。

日本は現在、ファイザーのほか、モデルナから２５００万人（５０００万回）分、アストラゼネカから６０００万人（１億２０００万回）分のワクチンをそれぞれ確保している。すべて合わせると日本の人口（約１億２６００万人）を超える１億４５００万人の分量となる。

全国民の新型コロナワクチン無料接種を骨子とする「改正予防接種法」が２日、日本国会を通過し、ワクチン接種費用は政府が全額負担する。副作用被害の補償と製薬会社を相手にした損害賠償も政府が責任を負う。医療従事者と高齢者、基礎疾患がある人が優先接種対象だ。

日本国内の新型コロナ感染者は急増している。１７日の日本国内の新型コロナ新規感染者は３２１１人と、１２日の３０３９人を超えて過去最多となった。東京都ではこの日８２２人の新規感染者が確認された。