英国の有名医学会誌にファイザー社の新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）ワクチン臨床試験過程で問題があったという報告書が掲載され、論争が続いている。同報告書には、臨床試験に参加した研究陣の内部告発を通じて、ファイザーワクチンが厳格な臨床試験を経ておらず、副作用に対する調査も十分に行われなかったという内容が掲載された。これを受け、国内外では「ファイザーのアルバート・ブーラＣＥＯが詐欺容疑で米国連邦捜査局（ＦＢＩ）に逮捕された」というフェイクニュースが広がるなど、波紋が続いている。報告書に掲載された問題が、ファイザーワクチンの有効性と安全性の結果を揺るがすほど説得力があるのか、国内の感染病専門家らと共に調べた。

◆英医学ジャーナルでファイザーワクチンの３相臨床過程に問題提起


このような主張は２日、英国の医学ジャーナル（ＢＭＪ）のある報告書により公開された。ジャーナリストのポール・タッカー氏は、ファイザー・ワクチンの３相臨床試験過程に参加したベンタビア・リサーチ・グループ（Ｖｅｎｔａｖｉａ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｇｒｏｕｐ）の取締役だったブルック・ジャクソン（Ｂｒｏｏｋ　Ｊａｃｋｓｏｎ）氏が提供した録音ファイルと社内文書、電子メールなどに基づき、ワクチンの臨床過程の問題を提起した。


具体的な暴露内容を見ると、まず実験室のずさんな管理問題が指摘された。臨床試験で使用され、捨てられた針が廃棄物収集箱ではなく、一般（滅菌）袋などに捨てられた点などが例として挙げられた。また、患者と医療陣はいずれも臨床が終わるまで試験薬と対照薬のうちどちらを投与したのか分からないように行わなければならないという二重盲検法も守られていなかったと指摘した。このような場合、患者や医療スタッフの先入観が作用し、臨床試験の結果が歪曲されかねないという主張だ。また、重症な副作用調査が不足していた点とワクチンの温度管理がずさんだった点などが臨床結果に一部影響を及ぼしたと説明した。ブルック・ジャクソン氏は米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に不健全な慣行について警告し、電子メールで懸念を報告したが、かえって解雇されたと暴露した。

◆「暴露内容が事実でも影響は微々たるもの」

韓国の専門家たちは「一方的な暴露の内容であるため、具体的な事実確認が必要な問題」と線引きした。ただし、一部の内容が事実でも、現在まで提起された主張については、発表された結果を揺るがすほどの影響を及ぼすことは考え難いという立場だ。高麗（コリョ）九老（クロ）病院感染内科大学の金宇柱（キム・ウジュ）教授は提起された問題のうち、二重盲検法が守られていなかった場合、一部の影響はあっただろうと説明した。金教授は「例えば、本人が水ワクチン（対照薬）を打ったと思えば偏見が生じ、副作用に関する報告が少なくなるかのう性がある」と述べた。

しかし、翰林（ハルリム）大学聖心（ソンシム）病院呼吸器内科の鄭ギ碩（チョン・ギソク）教授は「どのみち、予防効果は新型コロナにかかったかどうか客観的な検査を通じて作られる」とし「二重盲検法が守られなかったとしても影響は微々たるもの」と説明した。続けて「もちろん臨床で一部の原則を無視したのが事実なら、明らかに間違ったことだが、当該研究機関で管理していた臨床参加者は一部に過ぎないため、全体の結果を覆す程度とは判断できない」と付け加えた。ファイザーワクチンの３相臨床試験には１５３カ所で４万４０００人の被験者が参加したが、ベンタビアの場合、ブルック・ジャクソン氏の勤務時に約１２００人程度の被験者を管理した。参加者全体の約２．５％程度だ。

◆「ワクチン温度・注射針管理問題、臨床結果に影響を与えにくい」

注射針などの廃棄処理が正しく行われていない点やワクチン温度管理がずさんだったという主張も説得力がないと説明した。マ・サンヒョク大韓ワクチン学会副会長〔慶尚南道（キョンサンナムド）医師会感染病対策委員長）は「それは医療スタッフの安全性に関連する問題であって、結果に影響を与える問題ではない」と一蹴した。マ副会長は「もちろん、ＦＤＡが米国製ワクチンに対して好意的な面はある」としつつも「ワクチン接種についてむやみに決定したとは思わない」と述べた。鄭ギ碩教授は「ワクチンの温度管理が十分に行われなかった場合、むしろワクチン予防効果にとってマイナスになり、肯定的に作用することはないだろう」と説明した。

専門家らはすでに世界中の何億人もの人々が実際にワクチン接種を完了し、効果と安全性を証明していると説明した。ただし、副反応については、臨床試験で見られた症状以外に新たな問題が起こる可能性があるため、モニタリングは必ず必要だと付け加えた。マ副会長は「ｍＲＮＡワクチン接種後に出ている心膜炎、心筋炎の場合、最初は除外された問題だった」とし「政府が臨床結果とは別に副反応のモニタリングを細心に行う必要がある」と主張した。

このような議論についてグローバルファイザーワクチン事業部のラルフ・ルネ・ライナールト医学部社長は同日午後、韓国ファイザー製薬が開催した記者対象の講演で「学会誌がファイザーに先に連絡を取って分析を要請しなかったことが少々惜しまれる」とし「臨床試験の結果と実際の世界のデータが正確に一致したことを我々が覚えておかなければならない」と説明した。

一方、一部の国で提起された「アルバート・ブーラファイザーＣＥＯがＦＢＩに逮捕された」という主張も事実でないことが確認された。これはカナダに基盤を置くフェイクニュースのウェブサイトで始まったものと推定されるが、このような主張が出た５日、アルバート・ブーラＣＥＯはＣＮＮに出演し、公式活動を続けた。その後もツイッターで活動するなど公の活動を見せている。