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米国が特許権開放しても「山越えて山」…韓国、コピーワクチン接種まで少なくとも1年(2)

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版
ファイザーやモデルナが細部工程を公開しても韓国企業の力だけでは生産が難しい場合もある。プルン国際特許法律事務所のキム・ジンドン弁理士は「事実、特許というものは確認すると核心内容が除外されている場合が多い。そのような場合は製造法を公開してもまねして作ることはできず、技術指導が必須」とし「製品を作るまで指導してこそ完全な免除効果が現れる」と話した。アストラゼネカ(AZ)とノババックスワクチンを委託生産しているSKバイオサイエンスにも2社の技術者が来て、協議して設備を安定化した。A社の別の関係者は「ファイザーやモデルナの技術者が来て指導しなければオリジナルワクチンと同じ水準の製品を生産するのは難しいだろう」と話した。ファイザーやモデルナがそのようにするかは疑問だ。そのようにしないからといって強制する権限はない。

そのうえ「コピーワクチン」を生産するだけで終わる話ではない。安全かどうか、効果がオリジナル製品と同じかどうかを検証しなければならない。何より安全性が重要だ。B社関係者は「問題が生じればコピー製薬会社、ファイザー・モデルナのうちどちらが責任を負うか曖昧だ」とし「ファイザーやモデルナの立場では工程開発を検収していないから責任はないと言うだろう」と話した。

免疫力が充分かどうかも重要だ。一般的な薬品は化学算式さえ分かればコピーすることができる。このような薬でもオリジナルの薬と薬効が同じかどうかを検証する。実験室の検証だけではなく、人体に投与して同等性の検証を行う。ワクチンはバイオ医薬品なのではるかに難しい。福祉部関係者は「ワクチンは工場で印刷するように簡単に複製することはできない。臨床試験を経て薬効を確かめる場合もある」と話す。これは食品医薬品安全処が鍵を握っている。関係者は「どのような方式でどの水準でいつまでに特許免除になるか分からないため、今話すのは難しいが、錠剤を作るよりもはるかに難しいと思われる」としながら「国際医薬品基準(GMP)により、個別物質の温度・湿度など細部までしっかりと工程を管理しているかなど、200ページを越える検証を受けることになる」と話した。これには多くの資金と時間がかかる。A製薬会社のワクチン専門家は「生産後、免疫力の検証に少なくとも1年はかかるだろう」と話した。


次の障壁は酵素などをはじめとした原材料・副資材の不足だ。米国が国内の需要に応えるためにmRNAワクチン原副資材の搬出を禁止する行政命令を下した状態だが、これを解除してこそ少量でも韓国にも入ってくる。世界的に品薄現象が起きている。原副資材の生産企業がファイザーやモデルナのような優良取引先に供給するのもやっとだ。知的財産権が免除されれば品薄減少がさらに深刻になるのは明らかだ。そのためすでに原料知的財産権免除の話が出ている。mRNAワクチン製造設備の品薄現象も解決しなければならない課題だ。このような障壁を越えて「コピーワクチン」を生産しても、韓国が先に使うのは難しい見通しだ。韓国は人口の2倍ほどのワクチンを確保した状態だ。知的財産権の免除はワクチン最貧国のための国際社会の支援対策だ。このような状況で韓国の製薬会社が生産したとしてわれわれが先に使えば国際的に批判を受ける。

B製薬会社関係者は「米国はコロナワクチンを一つも輸出しないという国際的な非難を受けている。知的財産権の公開を宣言すれば各国政府とコピーワクチン生産企業に責任が移る」とし「米国政府としては何の手も下さずに責任から解放される方法でもある」と話した。

◇知的財産権の免除=英国経済専門誌エコノミストによると、6日現在195カ国のうち「ワクチン0接種国」は24カ国だ。成人1回接種率が5%以内のところが40カ国。イスラエル(97%)、米国(59.4%)、フィンランド(39.5%)など先進国は遠く先んじている。健康不平等だ。昨年10月インド・南アフリカ共和国が世界貿易機関(WTO)に特許を開放してワクチン生産を増やすことを提案して公論化された。


米国が特許権開放しても「山越えて山」…韓国、コピーワクチン接種まで少なくとも1年(1)

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