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文大統領「先んじることができる」と期待した国産ワクチン、最速でようやく治験第I相完了

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版

SKバイオサイエンスが開発中の新型コロナワクチン候補物質 [写真=SKバイオサイエンス]

「新型コロナウイルス感染症(新型肺炎)の治療剤とワクチン開発でも韓国が先んじることができ、国際社会に寄与することができる」

文在寅(ムン・ジェイン)大統領が4月9日に韓国パスツール研究所で開かれた「新型コロナ治療剤とワクチン開発合同会議」に出席した時の発言だ。その後8カ月が経過した。文大統領が強調した国産ワクチンの開発はどこまで来たのだろうか。

◆国産ワクチン4種臨床承認

21日、野党「国民の力」のチョ・ミョンヒ議員らによると、現在食品医薬品安全処から新型コロナワクチン臨床試験承認を受けた韓国内の製薬会社は4社だ。ジェネクシン(製品名GX-19)をはじめ、SKバイオサイエンス(NBP2001)、Cellid(AdCLD-CoV19)、ジーンワン・ライフ・サイエンス(GLS-5310)だ。このうち国家臨床支援事業(7月公募)に選ばれたジェネクシンとSKバイオサイエンスの場合、それぞれ93億ウォン(約8億6900万円)、16億ウォンの予算支援を受けた。

ジェネクシンが最もスピードを出している。6月11日に治験第I相・IIa相が承認された。第I相は動物実験を通過したワクチン候補物質を初めてヒトに投与する段階だ。安全性などを評価する。ジェネクシンは第I相を終えた。今月中に薬の効果と投与量などを確認する第IIa相に進む予定だった。

◆最も速かったジェネクシン

だが、ジェネクシンは突然候補物質を変えた。GX-19を「GX-19N」に変更した。治験第I相のデータで当初の製品が海外製薬会社のワクチンよりも優れた効果を示すことができなかったという。後発走者であるうえ効果も良くないとあれば市場で無視されかねないという判断で、開発計画を変更したという。臨床試験の遅延が不可避となった。

政府関係者は「候補物質が一度変われば許認可などの手続きを再び踏まなければならないため2~3カ月遅れると予想する」と話した。

◆DNAワクチンプラットフォームは安全だが…

医療界では懸念していたことだという意見もある。ジェネクシンワクチンのプラットフォームはDNAだ。新型コロナウイルスの塩基配列の一部を複製して作るが、これを人体に投与して免疫形成を助ける方式だ。自然状態の菌でないため安全性は高いが、効率性については疑問が提起されている。現在接種を開始および準備中の米国ファイザーやモデルナ、英国アストラゼネカはすべてDNAプラットフォームではない。

ある感染内科教授は「DNAプラットフォームワクチンは安定的ではあるが、学界では効率が低いことで知られている」と話した。

◆SKバイオサイエンスは第I相もまだ終えていない

次にスピードを出しているワクチンはSKバイオサイエンスのNBP2001だ。合成抗原方式で、伝統的なワクチンプラットフォームだ。ウイルスの一部だけを合成して抗原として使う。だが、まだ治験第I相を終えることができていない。この他にCellidのAdCLD-CoV19とジーンワン・ライフ・サイエンスのGLS-5310は今月14日になってようやく治験第I相の承認が下りた。来年中に接種が可能かどうかはまだ何も言えない状況だ。

チョ議員は「政府は中東呼吸器症候群(MERS)事態以降、治療剤・ワクチンの開発を全面的に支援するといったが、まだ足踏み状態」としながら「新型コロナが初めて発生してから8カ月を過ぎてようやく政府次元の臨床支援を始めるなど、ゴールデンタイムを逃してきた」と指摘した。続いてチョ議員は「政府の破格的な資金支援と迅速な臨床を通じてワクチン開発日程を画期的に操り上げなければならない」と強調した。

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