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米国に輸出された韓国製のコロナ診断キットが「使用中止論争」の中心に

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版

米メリーランド州のラリー・ホーガン知事(右)が妻のユミ・ホーガン夫人とともに空港で韓国診断キットを迎えている。[写真 ラリー・ホーガン州知事ツイッターキャプチャー]

韓国企業が米国に輸出した新型コロナウイルス感染症(新型肺炎)診断キットの信頼性に問題が発生したという現地報道が出て、保健当局が事実確認に着手した。だが、該当のキットを輸出した会社は「最近、米国食品医薬局(FDA)で優秀評価を受けたばかりでなく、米国側から説明要求を受けたことがない」と反論した。

米国メリーランド州日刊紙「ボルティモア・サン」は今月18日、「ラリー・ホーガン州知事が今年4月に韓国から購入した数十万件のコロナウイルス検査キットの信頼性に問題があることが明らかになった。米国全域の療養院で誤陽性が続出している」と報じた。

ラリー氏は韓国系のユミ・ホーガン(韓国名キム・ユミ)夫人と結婚して「韓国婿」として知られている。4月に50万回分の新型コロナ診断キットを韓国から空輸した。この診断キットはFDA等が承認し、その後メリーランド州立大学研究所や各地の診断センターで使用してきた。

ボルティモア・サンはメリーランド保健施設協会Joseph DeMattos Jr.会長の主張を引用して「先週われわれは、メリーランドの少数の療養院が、メリーランド大学研究所に送られたサンプルのうち誤陽性検査数十件を受け取っていたという事実を知った」と報じた。DeMattos Jr.氏は「該当の施設は5月29日から毎週検査を行ってきたが、特にその多くは症状がなかったため、一つの施設から30人以上の陽性結果が出たのは異常だと考えた」と話したという。

この診断キット関連の実験を行ったメリーランド州立大学の広報担当Kevin P. Kelly氏は同紙に対して「われわれはもうこれ以上、該当の診断キットは使わない」とし「まだ調査中なのでこれ以上はコメントできない」と明らかにしたという。

メリーランド州立大学は今月2~8日に陽性反応が出てきた検査室を調査したが、実験室の装備や運営からは問題を発見することができなかった。ただし、ウイルス負荷や被検査者の年齢、試験の性能などが検査結果に影響を及ぼした可能性があると伝えた。

韓国も真相把握に乗り出した。中央災難(災害)安全対策本部は21日、中央日報の電話取材に対して「外交部とともに事実関係を把握している」と明らかにした。疾病管理庁関係者は「該当の製品は輸出用なので国内では使用していない」と説明した。

診断キットを作ったLabGenomics関係者は「外信の内容が正しいなら、メリーランド州から資料や説明の要求があるはずだが、まだそのようなものは受け取っていない」と反論した。続いて「記事内容のうち検査過程で汚染があったどうかも調べているようだが、正式に問題提起を受けていないため、まだ対応しないでいる」とし「先週、米国FDAで行われた診断キット性能評価では優秀な評価を受けた。製品に問題があるとは把握していない」と付け加えた。

2~8月に緊急使用承認(EUA)を受けた新型コロナ診断キット154個に対し、FDAが評価を行った結果、LabGenomicsは4位を記録した。FDAは各メーカーが自主的に実験して提出した診断キットの製品性能を正確に比較するために、FDAが製作した標準試料と標準試験法を会社に渡し、新型コロナ感染者と非感染者の標本を用いてブラインドテストを実施し、今月17日にその結果を公開した。

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