「任重道遠」（任務は重く、道は遠い）。韓国国内の専門家がＫバイオの現住所を診断する時に使う代表的な表現だ。最近、新型コロナウイルス感染症の大流行で韓国診断キットが好機が注目を浴びているが、製薬バイオ産業の核心の新薬開発はまだ道が遠い。国内製薬業界１位のハンミ薬品はフランス系多国籍製薬会社サノフィに技術輸出した３兆ウォン（約２６１６億円）規模の糖尿病新薬「エフェグレナタイド」が臨床第３相の途中に返還されたと１４日、明らかにした。これでハンミ薬品が推進してきた５兆ウォン規模の持続型糖尿新薬ポートフォリオ「クアンタムプロジェクト（Ｑｕａｎｔｕｍ　Ｐｒｏｊｅｃｔ）」の権利がすべて返還された。昨年のシンラジェン、コーロン生命科学、ヘリックスミスの臨床試験の挫折に続くショックだ。

サノフィは２０１５年、ハンミ薬品から糖尿病注射剤エフェグレナタイドを導入した後、臨床試験に着手した。しかし昨年９月に最高経営責任者（ＣＥＯ）が交代し、がん・血液疾患・希少疾患・神経系疾患の４つの領域を研究開発（Ｒ＆Ｄ）集中投資分野に選定し、糖尿病など研究を中断すると明らかにした。当時はまだ開発中の薬品に対しては臨床を完了した後、グローバル販売を担当するパートナーを物色するという立場だったが、最近になって突然、契約解約を通知したのだ。

臨床試験の失敗ではなくグローバル製薬会社の戦略変更による結果だが、力が弱い韓国製薬会社の現住所を表す事件だ。ハンミ薬品とサノフィは今後１２０日の協議後、契約解除を最終確定することになる。ただ、権利返還後にもハンミ薬品がサノフィからすでに受領した契約金２億ユーロ（約２６４０億ウォン）は払い戻さなくてもよい。ハンミ薬品の関係者は「サノフィ側がその間、エフェグレナタイド臨床進行に対する意志を明らかにし、臨床第３相に参加中の患者がいるだけに臨床を中断してはいけない」とし「必要な場合、損害賠償訴訟など法的手続きを踏む」と述べた。


臨床第３相はこれまでもＫバイオの「墓」だった。国内だけでなくグローバル製薬会社にも莫大な費用がかかる臨床第３相は越えるのが難しい関門だ。第３相は実際の患者を対象に薬物の効能を評価する最後の臨床試験となる。大規模な患者を対象にするため数千億ウォンの費用がかかる。

昨年、韓国バイオ企業は臨床第３相の前で何度も挫折した。コーロン生命科学の「インボサ」事態が発生したのに続き、ヘリックスミスの糖尿病性神経障害（ＤＰＮ）遺伝子治療剤「エンジェンシス」も臨床第３相の最初の段階でつまずいた。その後、調査団を設けて原因を調査し、現在、再挑戦を準備中だ。米食品医薬品局（ＦＤＡ）によると、２００６－１５年の臨床第１相に進入した新薬候補物質が第３相まですべて通過して最終的に販売される確率は９．６％だ。

国内製薬会社はその間、「技術輸出」というカードを積極的に活用してきた。新薬開発一つに兆ウォン単位の莫大な費用がかかる臨床試験に対する負担を減らすためだ。グローバル製薬会社も最近、新薬開発の７０％を中小製薬会社に依存している。新薬の自主開発よりも可能性のあるものを選んで育てる方が経済的という判断からだ。

このため新薬の開発は今回のハンミ薬品の事例のように、パートナー会社の契約不履行など市場状況によって支障が生じたりもする。この時、韓国製薬会社は「経験不足」のためさらに劣勢となる。普通、製薬会社は臨床を「臨床試験受託機関」（ＣＲＯ）に委託するが、グローバルＣＲＯを統制して結果を分析し、正確に要求するほどの経験がないため、臨床第３相でいつも挫折する事例が生じるということだ。韓国製薬バイオ協会のイ・ジェグク専務は「グローバル新薬開発という側面で、韓国製薬会社は現在、成長痛を経験している」とし「グローバル製薬会社も我々のように失敗と挫折を繰り返しながら発展してきたという事実を忘れないでほしい」と述べた。