「韓国の診断キット提供の話があったが、適切に対応できなかったという点を後悔している。致命的な失敗だった。謝罪したい」（マグヌス・ヒューニッケ・デンマーク保健相）。「新型コロナ対処のために（韓国の）医療装備を支援してほしい」（トランプ米大統領）

韓国バイオの新韓流だ。新型コロナウイルス感染症がパンデミック（世界的大流行）となり、世界各地が韓国の新型コロナ診断キットを提供してほしいと「ＳＯＳ」を送っている。韓国バイオ協会によると、シージェンとコジェンバイオテック、ソルジェント、エスディーバイオセンサーなど食品医薬品安全処の緊急使用承認と輸出許可を受けた国内４社が、世界４７カ国に診断キットを輸出している。

その筆頭は唯一の上場企業のシージェン。シージェンは現在１週間に診断キット１００万テスト（５０万人分量）を生産していて、うち９０％以上を海外に供給している。輸出国は欧州と中東・東南アジアを中心に約４０カ国にのぼる。最近、感染者が急増している米国の場合、米食品医薬品局（ＦＤＡ）の承認を受けていないにもかかわらず今後の承認を前提に１６日からシージェンの診断キットを輸入し、すでに使用していることが分かった。新型コロナ発症初期に聖地巡礼に参加した韓国の観光客を抑留して帰国させたイスラエルは、自国で使用する診断キットの需要のすべてをシージェンに頼っている。


◆韓国中小企業が世界の診断キットを主導

シージェンの関係者は「海外のあちこちから政府レベルの要請を受けているが、生産が追いつかず注文を拒否している状況」とし「現在、地下会議室を改造して空間を新たに借りるなど、生産施設を増やす作業をしている」と述べた。

先月４日に国内で初めて緊急使用承認を受けたコジェンバイオテックも現在１週間に２５万人を診断できるキットを生産していて、このうち７０％を海外に輸出している。輸出国が多いシージェンとは別に、コジェンはサウジアラビアなど中東国家を中心に約３０カ国に製品を送っている。現在、国内にはこれら企業のほかにも４２社の６０製品が疾病管理本部の緊急使用承認を申請した状態だ。

◆先進国が韓国に診断キット支援を要請する理由

なぜ世界は米国や欧州など従来のバイオ科学先進国でない韓国の診断キットに注目するのだろうか。米大統領が首脳会談を通じて診断キットを要請したのは前例がないことだ。

まずは米国。カリフォルニア州を中心に先端バイオ企業が並ぶ米国で、なぜ診断キットがないのか。その理由は、韓国のように量産施設を保有する企業が診断試薬やキットを開発する構造でないからだ。各州の疾病対策センター（ＣＤＣ）と公共臨床研究室が自主的に診断施設を開発し、ＦＤＡの承認を得て感染病診断に対応するシステムだ。その間、パンデミックになるほど感染者の急増を経験したことがなく、公共機関での生産だけで十分だった。さらに今回開発したコロナ診断キットに問題が発生し、供給が遅れた。結局、米国は一歩遅れて多国籍企業ロッシュに診断キット供給を要請したが、これも不足する状況になったのだ。

欧州はどうか。これらの国にもバイオ・製薬関連企業があるが、新型コロナの感染が中国と韓国で拡大した当時「他国の話」と考えていたうえ、意思決定過程が遅い大企業が中心であるため対応が遅れたというのが業界関係者の分析だ。一方、韓国は診断キット生産会社が中小・ベンチャー企業であるため、オーナー中心の迅速な決定が可能だった。さらにこれまでのノウハウが役に立った。国内企業は従来一日以上かかっていた診断を大量に４－６時間で解決できる。診断の正確度も９８％以上で、チェコやハンガリーで不正確な診断で物議をかもした中国の製品と対照的だった。

◆疾病管理本部の迅速な判断も決定的

体外診断企業協議会運営委員を務めた韓国バイオ協会のオ・ギファン専務は「今回のように突然、新型コロナ事態が広がる場合は診断キットの量産が必要だが、大量生産ができるのは民間企業セクターしかない」とし「韓国はその間、ＳＡＲＳ（重症急性呼吸器症候群）やＭＥＲＳ（中東呼吸器症候群）を経験した診断関連の民間企業がノウハウを保有していて、今回、迅速に動くことができた」と述べた。また「疾病管理本部が緊急使用承認制を活用し、企業に迅速な診断キット開発を要請したのも決定的な役割をした」と話した。緊急使用承認制度は、感染病発生時に不必要な手続きを省いて新規診断試薬と検査法を直ちに使用できるようにすることだ。

実際、１月１２日に米国立生物工学情報センター（ＮＣＢＩ）に新型コロナ遺伝子塩基配列が公開されてから１４日後の１月２６日、旧正月連休中にもかかわらず疾病管理本部は韓国バイオ協会に診断キット開発会社を集めてほしいと要請した。翌日すぐに企業を対象にした説明会が開かれ、２８日に緊急使用承認公告が発表された。２月２８日までの１カ月間、新型コロナ診断キットを開発した企業の申請を受け付けるという内容だった。その後、２月４日のコジェンバイオテックが最初に、２月１３日にシージェンが承認を受けた。緊急使用承認制がなければ少なくとも１年以上かかる過程だった。もちろんコジェンやシージェンなど民間企業が、中国で新型コロナが拡大する状況でＤＮＡが公開されるのをみて、迅速に診断キット開発に入ったのがスタートだった。

シージェンのチョン・ジョンウ代表は中央日報のインタビューで「国際社会に新型コロナ塩基配列が公開されてから４日後の１月１６日に社内会議で新型コロナ診断試薬の開発を提案し、２１日に開発に着手した」とし「当時は赤字を覚悟して挑戦した」と語った。

◆疎外された免疫診断キット会社「我々も承認を」

一方、今回の緊急使用承認要求企業の中には抗体を利用した免疫診断キットを製作した企業も少なくなかった。しかし食品医薬品安全処から承認を受けたところは一つもない。新型コロナの特性が初期に伝染力が強く、無症状感染者が多い場合は正確な診断が難しいという点のため、食品医薬品安全処は今回の緊急使用承認を分子診断キットだけを対象に限定した。免疫診断キットは妊娠診断キットのように現場で２０分前後の短時間で検査の結果を確認できるという長所がある。しかし新型コロナは感染して抗体が形成されるまで１週間以上かかる。したがって初期の診断には適していないという短所がある。

韓国バイオ協会のイ・スンギュ副会長は「韓国のほかにも世界的に新型コロナが地域社会に広がり、診断の需要が急増している」とし「今後、緊急使用承認の対象となる遺伝子検査試薬だけでなく、無症状の潜伏期が長い患者を対象にした検査と大量迅速診断のために分子診断を補完できる抗体免疫診断製品を補助的に使用することも検討する必要がある」と述べた。