最近ある韓国のバイオ医薬品委託生産（ＣＭＯ）企業が米ＧＥヘルスケアと独メルクにＳＯＳを送った。バイオ医薬品の核心原料で培養に使われるバッチと不純物精製液のレジンの在庫が底をついているためだ。だが戻ってきた返事は「新型コロナウイルスワクチン生産に使う量も不足している。送れる在庫はない」だった。

韓国のバイオ企業がバイオ医薬品を生産するのに必要な核心原料を確保できずパニックに陥った。新型コロナウイルスワクチンという新たな需要先に原料が大挙投入されたため、バイオ医薬品を少量生産する韓国企業には順番が回ってこないためだ。

◇大手よりバイオベンチャーに打撃


関税庁が５日に明らかにしたところによると、バッチなど動物細胞の培養剤などの輸入額は昨年１２月の２２０８万ドルから今年１月は１５９３万ドルで２７．８％減少した。前年同期の６５７万ドルよりは２倍以上伸びたが、輸入量の大部分は新型コロナウイルスワクチンと治療剤に使われた。これにより韓国のバイオ企業が使う量はむしろ昨年初めより大幅に減ったとバイオ業界は訴える。

影響はいままさに臨床試料を作り始めたバイオベンチャーに集中している。セルトリオンとＳＫバイオサイエンスなど大手企業は１～２年分の在庫を確保していたおかげでまだ問題はないという。

バイオ医薬品は細胞株開発・生産→培養→精製→完剤という生産過程を経る。バッチは細胞株から細胞を抜き取った後の培養過程で使われる細胞のえさだ。高度な技術力が必要な素材で、ＧＥヘルスケアとメルクなどから全量を輸入する。ＣＭＯ業界関係者は「注文後３～４カ月で手に入れることができたバッチとレジンの供給が事実上止まっている。臨床試料原料が不足したバイオベンチャーの臨床が数カ月ずつ遅れている」と話した。培養された細胞の不純物を除去し洗浄するのに使われるレジンも供給不足状態だ。

◇原料輸出制限する米国

バイオ医薬品の原料不足現象は世界各地で広がっている。米国やドイツなど原料医薬品生産大国が原料輸出を制限しているためだ。最近新型コロナウイルスワクチンメーカーである英アストラゼネカと米ノババックスのワクチン供給が遅れている理由もここにある。

バッチとレジンはどのようなコロナワクチンを作るかにより使われたり使われなかったりする。メッセンジャーＲＮＡ（ｍＲＮＡ）ワクチンは動物細胞培養方式でないだけにこうした原料が必要ない。これに対し細胞を培養してワクチンを作るウイルスベクターと蛋白質再調合方式には必須要素だ。アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ノババックスのワクチンが代表的だ。米イーライリリーとリジェネロンなど抗体医薬品基盤の新型コロナウイルス治療剤を生産する会社もバッチとレジンを使う。

ワクチン・治療剤の生産が本格化した今年から米国発の輸出は事実上中断されたとバイオ業界は声をそろえる。あるバイオベンチャー代表は「通常３カ月なら受け取れたバッチを８カ月後に受け取れるという説明を聞いた。セルトリオンなど購入交渉力がある会社を除けば事実上バッチを確保できないという話も出ている」と吐露した。

バイオ医薬品原料不足が長期化すれば大手ＣＭＯ企業もぐらつきかねないという見通しも出ている。世界最大のＣＭＯ国である韓国のバイオ競争力が落ちる恐れがあるという話だ。業界ではバイオ医薬品原料を１日も早く国産化しなければならないと主張する。アミコジェンなどが政府支援により素材の国産化を進めているが、２０２３年以降に商用化が可能なものと証券業界ではみている。