韓国産診断キットの対米輸出の道が開かれている。分子診断専門企業シージェンは２２日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から新型コロナウイルス感染症診断キット製品の緊急使用承認（ＥＵＡ）を受けたと明らかにした。オサンヘルスケアが１８日、韓国企業では初めてＦＤＡから緊急使用承認を受け、今回が２件目となる。

シージェンの新型コロナ診断キットはその間、ＦＤＡの承認以前にもかかわらず米国に輸出され、政府認証研究所などの医療現場で活用されてきた。最近２カ月間で約６０カ国に計１０００万テスト以上を輸出している。シージェンによると、現在までドイツ・イタリア・スペイン・フランスなど主に欧州国家がシージェンの診断キットを主に使用している。イスラエルの場合、自国に必要な診断キット全量をシージェンに依存している。米国とカナダ、中東およびシンガポールなどアジア、ブラジル・メキシコなど中南米国家に対する供給量も増えている。

シージェンは現在、週３００万テスト分を輸出しているが、来月には週５００万テスト（月２０００万テスト）以上に輸出量を拡大する計画だ。先月初めまでシージェンの１週間の最大生産量は５０万テスト水準だった。


シージェンの関係者は「これまでは州政府や政府の認証を受けた研究所が自己責任で使用していたが、ＦＤＡ緊急使用承認を受けた製品は米国全域で民間と公共機関を問わず使用できるだけに、今後は輸出が大幅に増えると予想される」と述べた。

一方、シージェンとオサンヘルスケアのＦＤＡ緊急使用承認は新型コロナ事態が収束するまで有効だ。その後も輸出をする場合は正式承認手続きを踏む必要がある。