新型コロナウイルスの感染を検査する韓国産診断キット３製品が米食品医薬品局（ＦＤＡ）の「事前承認」を受けたという韓国外交部の発表を受け、国内の業界で騒ぎがあった。どの企業が許可を受けたのか確認されなかったからだ。業界では外交部が安易に発表したのではという指摘が出ている。

外交部は２８日、「国内新型コロナ診断キット生産会社３社の製品が米ＦＤＡから緊急使用承認手続き上の事前承認を取得した」とし「今回承認を受けた製品は米国市場で販売が可能になった」と明らかにした。しかし外交部は企業が望まないという理由で事前承認を受けた会社３社を公開しなかった。シージェン、ソルジェント、ラボジェノミクスなどＦＤＡに緊急使用承認申請をした企業は当惑している。

シージェンの関係者は「ＦＤＡから公式に通知を受けていない」とし「企業が申請すれば企業に通知が来るはずだが、なぜ外交部に通知されたのだろうか」と話した。ソルジェントの関係者は「現在、事前申請をして受付番号を受けた状況にすぎない」と語った。ラボジェノミクスも「まだ把握している内容はない」と述べた。


ＦＤＡがホームページに公開した新型コロナ診断キット緊急使用承認目録には韓国企業が一つもない。２７日に米国企業のアボットとルミネクスが承認を受けた後、追加で緊急使用承認を受けたところもない。ソン・ミジン体外診断企業協議会長は「ＦＤＡ緊急使用承認目録に登載されなければ正式承認を受けたのではない」と述べた。

論議を呼ぶと、外交部は「ＦＤＡが国産診断キット３つに事前緊急使用承認（ｐｒｅ－ＥＵＡ）番号を付与した」とし「研究室などでの使用ほか、連邦機関で使用するため調達できるようになるという意味」と伝えた。緊急使用承認のための受付番号を受けた段階を事前承認と発表したのだ。

シージェンの関係者は「事前申請を終えて正式申請をした後、さらに厳しい審査を経て緊急使用承認を受けると把握している」とし「事前申請段階ですぐに承認を出すかはＦＤＡが決める事案」と話した。