ジェノプラン（Ｇｅｎｏｐｌａｎ）は遺伝子分析サービスを提供するスタートアップ（新生ベンチャー企業）だ。唾液を分析して肥満や体形に影響を与えうる遺伝子保有の有無を知らせる。この会社は顧客の唾液を日本に設立した法人に送って分析している。

あえて高い配送料をかけて検査体を日本まで送る理由が気になった。実は生命倫理法規制のためだった。商業的な遺伝子分析企業、すなわち「非医療機関」は生命倫理法により直接遺伝子分析ができず、医療機関に依頼しなければ不可能だ。関連規制が相対的に低い日本の子会社に送る理由だ。

生命倫理法は昨年１２月、業界からの規制緩和の要求を受け入れて一定部分の規制を緩和する方向に改正された。保健福祉部長官が許可する一部項目に限って一般企業も直接遺伝子分析サービスができることが要旨だ。


遺伝子分析サービス業界は、法改正を歓迎しながらも「一部項目に対してのみ分析を許容したのは残念」という意見だ。バイオ企業テラジェンイーテックスのホン・ギョンウォン首席研究員は「遺伝子分析サービスは科学的妥当性が立証された分野なのだから規制を大胆に緩和する必要がある」と強調した。市場調査機関マーケットアンドマーケットによれば、グローバル遺伝子分析市場規模は２０１５年１３８億ドルから２０１８年は１９８億ドルに拡大する見通しだ。

医療界は慎重な態度を見せている。サムスンソウル病院のキム・ホンウォン病院診断検査医学科教授は「特定遺伝子が肥満に関連しているのは事実」としながらも「該当遺伝子を持っていても必ずしも肥満になるわけではなく、このような関連性は臨床実験を通じてさらに研究しなければならない」と指摘した。

だが遺伝子分析企業が結果に対する生半可な解釈や診断を控えるならば産業発展のために規制障壁を緩和する必要があるというのが専門家たちの大半の意見だ。

今年、創業１１年目である米国の「２３ａｎｄＭｅ」は昨年、個人の遺伝子累積分析の件数が１００万件を超えてグローバル企業に成長している。一時、安全性議論に巻き込まれて自国民対象のサービスを中断していたが、昨年１０月に米食品医薬品局（ＦＤＡ）が貴重な遺伝疾患であるブルーム症候群を含めた６０余りの遺伝子・健康管理項目についての分析を許可すると営業を再開した。ＦＤＡも世界的な傾向に合わせて徐々に関連規制を緩和する方向に向かっている。

韓国も開始（規制緩和）は遅れたが足取りをはやめる時だ。行き詰った規制がバイオスタートアップの活路まで遮るのではないかと心配だ。