医療用のレーザー装備を生産する（株）ルトロニック（ＲＵＴＲＯＮＩＣ）は最近、レーザー装備の輪の間隔を５センチ広げようとした。

高さに比べて幅が狭く、安定感が落ちるという指摘があったからだ。しかし食品医薬品安全庁（食薬庁）が「安全性審査を改めて受けるべきだ」と通報したため断念した。また製品の熱を冷ます換気のための穴の位置を変えようとしたところ「電磁波が増えないという保証がないことから、再審査を受けるべき」と食薬庁から指摘され、これもやはり断念した。

同社関係者は「再審査を受けるまでは約２カ月がかかり、数百万ウォンが費やされるため、問題点が分かっていても改善できずにいる」とした後「欧州と米国が簡単に許可してくれる事項も、食薬庁は規制にこだわる」と指摘した。


同社が作った組織切開のためのレーザー機器は、許可を受け、医療施設で使われている。医師らはこの機器をニキビの治療により多く使っている。だから許可事項に「ニキビ治療」を追加しようとしたができなかった。食薬庁が別の臨床実験を求めたからだ。先進国では同種機器が使われている。米食品医薬品局（ＦＤＡ）は臨床経験と論文があれば、臨床実験がなくても許可事項を変えてくれる。

食薬庁の行き過ぎた規制が俎上（そじょう）に載せられた。政府は今年１月、医療機器産業を１７の新たな成長エンジン産業の１つに選んだ。同産業はこの６年間、年平均１０．８％の成長率を見せた。しかし韓国医療機器産業協会のイ・ジンヒュ取締役は「多国籍企業の間で“食薬庁が求める資料は世界最高レベル”といわれているほどだ」と話した。

食薬庁は２４日、李相龍（イ・サンリョン）次長が出席する「医療機器政策の徹底討論」を開く。業界の関係者と許可審査の業務を担当する食薬庁の全職員が一堂に会し、問題点が解決されるまで時間制限なしに話し合うという趣旨だ。